“巨大进展”,中国科兴疫苗获有条件上市许可

中国再有疫苗获得官方许可附条件上市。陆媒报道,北京科兴的克尔来福疫苗在5日获国家药品监督管理局批准附条件上市。科兴董事长称“抗疫的巨大进展”。

陆媒界面新闻、北京日报报道,继中国国药集团的2019冠状病毒疾病(COVID-19,武汉肺炎)灭活疫苗去年底获国家药监局批准附条件上市后,北京科兴的克尔来福疫苗上市申请在本月3日获国家药品监督管理局受理,并于5日获得批准,附条件上市。

报道指出,克尔来福疫苗在2020年6月时获中国官方批准紧急使用,并从7月开始陆续在中国国内针对特定人群开展紧急使用。截至今年1月,包含印尼、土耳其、巴西、智利等国政府,也都准许这款疫苗紧急使用,接种对象以医务人员、老年人等高风险人群为主。

据报道,科兴从2020年9月开始陆续向国家药品监督管理局提交与疫苗保护力相关的资料,作为药监局的审查资料,前后超过40次,并于本月3日正式提出附条件上市申请。

经过2日的审理与资料比对后,药监局于5日批准克尔来福疫苗附条件上市。

报道引述科兴控股董事长尹卫东表示,克尔来福获批附条件上市,象征持续一年的“克冠行动”得到了巨大的进展。科兴将继续积极推进克尔来福的第3期临床研究和附条件上市后的临床研究,以及在相关国家和地区的注册和应用。

报道称,本次获得附条件批准上市是基于境外第3期临床保护效力试验两个月的结果,不过这项试验暂未获得最终分析资料,有效性和安全性尚待进一步最后确认。

报道也提到,已开始紧急使用的相关国家均认可科兴现有临床研究结果,认为克尔来福疫苗对于减少病毒感染导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用,对疫情防控具重要意义。

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